Cofepris frena registro de vacuna a AstraZeneca
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ha emitido una recomendación desfavorable con respecto a la vacuna de AstraZeneca, conocida como Vaxzevria ChAdOx-1-S, solicitando información actualizada antes de considerar su autorización para su venta en México.
Esta recomendación proviene del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Cofepris, tras un análisis técnico y científico reciente.
A pesar de que se ha confirmado la seguridad de la vacuna, los expertos del CMN han solicitado datos actualizados sobre su eficacia e inmunogenicidad antes de avanzar con la autorización del registro sanitario.
También se ha señalado que AstraZeneca no ha proporcionado información sobre las variantes del virus SARS-CoV-2 presentes en México y a nivel global. Como resultado, AstraZeneca tendrá que presentar nuevamente su solicitud de registro sanitario.
Es importante destacar que esta recomendación no constituye la autorización final para el registro sanitario. La vacuna de AstraZeneca todavía cuenta con autorización para su uso de emergencia, y la empresa tendrá la oportunidad de volver a presentar su solicitud ante el CMN, centrándose en abordar las observaciones anteriores y cumplir con los estándares legales, administrativos y científicos requeridos.
En un acto de transparencia, las sesiones de evaluación del CMN se han llevado a cabo de manera pública y se han transmitido en vivo. Dado que la vacuna de AstraZeneca aún cuenta con autorización de uso de emergencia, se ha sugerido que podría ser considerada como parte de los esquemas de refuerzo para la temporada invernal 2023-2024, especialmente si no hay otras opciones de vacunación disponibles.
El CMN ha enfatizado que su proceso de evaluación se basa en la evidencia científica y médica presentada, y su objetivo es asesorar a la Cofepris en la determinación de la utilidad de un producto en la prevención y tratamiento en México, considerando la situación epidemiológica actual.
Es importante recordar que la opinión del CMN es de carácter técnico y no vinculante, y la autorización final para el registro sanitario sigue pendiente de evaluación.
Con información de: El Economista.
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